Temiz Oda Analizi

Temiz oda analizi ; bu ortamların validasyon, sertifikasyon gibi işlemlere hazırlanması için büyük önem taşır. Mikroorganizma ve partikül sayısının kontrol altında tutulduğu yerlere temiz oda denir. Girişlerin ve üretimin minimize edildiği bu ortamlarda basınç, nem gibi faktörler belli bir seviyeyi aşmaz.

Temiz Oda Kullanım Alanları

Oldukça önemli konular arasında yer alan temiz oda analizi , birçok husus konusunda bilgi sahibi olmayı da zorunlu kılmaktadır. Temiz odalara genellikle aşağıdaki alanlarda ihtiyaç duyulur:

1. Hastaneler,
2. Mikro ve elektronik işlemci üretimi,
3. Gıda sektörü,
4. Laboratuvarlar,
5. Kimya ve ilaç endüstrisi,
6. Tarım,
7. Yarı iletken üretimi,

Temiz Oda Analizi Neden Önemli?

Bu tarz ortamların belli parametrelere ve standartlara uygunluk sağlaması gerekir. Aksi takdirde ürünlerin kalitesi, hastaların ve personellerin sağlığı tehlikeye girer. Temiz odaların standartlara uyduğunu belgelendirmek için analiz işlemlerine ihtiyaç vardır. Çeşitli testlerle gerçekleştirilen bu uygulama, insan ve malzeme sağlığı için hayati öneme sahiptir. Temiz oda analizi birçok açıdan oldukça önemlidir.

En iyi ortam koşullarının sağlanabilmesi için temiz odaların ürün gelişim süreçleri doğrultusunda analizi yapılmalıdır. Hangi kontaminasyon kontrollerinin gerektiği belirlenmeli ve bu yönde bir uygulama gerçekleştirilmelidir. Temiz oda diye tabir edilen mekânların inşaatı bittikten sonra gerekli analizlerden geçirilmesi lâzımdır. Böylece kullanılacak ürünler ve gerçekleşecek prosesler için uygun özellikleri taşıdığı ispat edilmiş olur.

Bu açıklamalara göre temiz oda analizinin avantajları şöyle sıralanabilir:

• Kaliteyi güvence altına alır.
• Verimlilik düzeyini artırır.
• Personellerin güvenliğine ve eğitimine katkıda bulunur.
• Güvenilir alanların oluşmasını sağlar.

Temiz Oda Analizi Nasıl Yapılır?

Steril alanlarda partikül ölçümünün periyodik olarak yapılması gereklidir. Temiz havanın kalitesini mikroorganizma ve partikül sayısı belirler. Bunlar için sınıflandırma ve kontroller ayrı ayrı yapılmalıdır. Temiz ve steril alanlarda çoğunlukla 4 temiz alan sınıfı kullanılır.

Class A:

Bu bölgeler en yüksek sterilite derecesine sahip olmak zorundadır. Açık dolum yapılan aseptik alanları buna örnek gösterebiliriz. Bu bölgelere hava, 0,45 olarak yönlendirilmelidir.

Class B:

A Class bölgesini çevreleyen steril alanlara Class B adı verilir.

Klas C ve D:

Bu temiz alanlar ise daha az kritik olarak nitelendirilir. Solüsyon hazırlama ve ekipman yıkama yerleri bunlardan birkaçıdır.

Ameliyathanelerde Yapılan Ölçümler ve Testler

Cerrahi operasyonların gerçekleştirileceği ortamlarda uygulanan temiz oda analizi şunları içerir:

• Kalifikasyon şartlarının denetimi,
• Kurulum yeterliliğinin kontrol edilmesi,
• Tasarım yeterlilik kontrolü,
• Performans ve çalışma yeterliliğine yönelik kontroller,
• Sistem filtrelerini sınıflandırma, kademelendirme, uygun filtreleri seçme,
• Taze hava miktarının ölçümü,
• Hava difransiyel basınç farkının ölçümlenmesi,
• Oda konfor parametrelerinin değerlendirilmesi (Taze hava giriş sıcaklığı, türbülans derecesi, hava giriş miktarı, bağıl nem, gürültü basınç seviyesi vb.),
• Hepa filtre sızdırmazlık testi,
• Duman testi (Hava akışını görsel olarak izleme),
• Temiz alan iyileştirme testleri,
• Hava akış, fark basınç, nem, parçacık tayini, sıcaklık gibi fiziksel kontrol işlemleri,
• Mikrobiyolojik testler.

Havalandırma Sistem Testleri

Temiz oda analizi için gereken bu sistem testleri başlıca şunları kapsar:

• Fan markası ve tipi, kasnak çapının markası ve motor gücü konusunda gerekli incelemeler (Şartnâmelere ve tasarıma uygunluğunun belgelendirilmesi),
• Fanın debi, çıkış amperi, statik basınç ve devre ölçümleri (OQ – Çalıştırma Yeterliliği).

Temiz Oda Partikül Sayımı

Bu analizler de yine belirli standartlara tâbî olarak gerçekleştirilir. Farklı boyutlardaki parçacıkların analizini ifade eden bu uygulama, mekânın hava kalitesini belirlemeye imkân tanır.

Ölçüm sonucunda tespit edilen partikül miktarı ISO 14644-1 standartı baz alınarak değerlendirilir.

Partikül ölçümü kapsamında yapılan bazı işlemler şöyledir:

• Hava kaçağı testi,
• CO ölçümü,
• O2 ölçümü,
• Ses şiddetinin ölçülmesi,
• Ortam sıcaklığının hesaplanması,
• Bağıl nem ölçümü,
• Fark basınç testi,
• Partikül konsantrasyonlarının saptanması.

Sonuç

Temiz oda analizleri sağlık ve üretim süreçlerinin doğru bir şekilde yürüyebilmesi için gereklidir. Siz de temiz oda analizi yaptırmak için Nova Test ayrıcalığını deneyimleyebilirsiniz. Sertifikalı, ulusal standartlara uygun ölçüm cihazları ve güncel yöntemlerle hizmet veren firmamız, bu alandaki ihtiyaçları profesyonel şekilde karşılar.