Temiz Oda’lar; Havada uçan parçalar derişiminin sürekli yapılan ölçümler ile denetime tabi tutulur, partikül girişini, partikül çoğalmasını ve partikül barınmasını en aza indirecek şekilde inşa edilen ve kullanılan, ayrıca sıcaklık, nem, basınç, hava akış çizgileri vb. diğer değişkenlerin titizlik ile ölçümlerin yapıldığı özel odalardır.
Temiz oda sistemleri şimdilerde, İnsan Sağlığı Etkinlikleri, Sağlık Sanayi, Biyomedikal Sanayi, İlaç sanayi, Veterinerlik, Gıda sanayi, Kimya sanayi, Yarı iletken sanayi, İletken sanayi, Elektronik Sanayi, Optik Üretim Sanayi, Havacılık ve Savunma Sanayi, Biyoteknoloji vb. birçok çeşitli alanlarda öncelikli ihtiyaçlar arasındadır.
HVAC başarı testleri tek başına Temiz Oda Validasyonu olarak değerlendirilemez. HVAC performans testleri Temiz Oda Validasyonu kapsamında gerçekleştirilen test ve muayene işlemlerinin bir parçası olan PQ (Performans Kalifikasyonu) çerçevesinde yer alır. Fakat Temiz Oda Validasyonu DQ (Tasarım Kalifikasyonu), IQ (Kurulum Kalifikasyonu), OQ (Çalıştırma Kalifikasyonu) ve PQ (Performans Kalifikasyonu) gibi yorumlandıma çabalarına içeren son derece genel içerikli kapsamlı bir muhtevalığa sahiptir.
Validasyon “DOĞRULAMA” demektir ve yapılacak düzeneğin kullanıcı isteklerini yerine getirebilmesi için tasarım aşamasından en son noktaya ulaşana kadar tek tek bütün aşamaların (tasarım, kurulum, devreye alma, fonksiyonel özellikler, çalıştırma, performans, bakım&işletme, personel eğitimi, v.b.) doğrulanmasını içerir.
Temiz Oda ve Hastane steril hijyenik alanları gibi mümkün alanlara HVAC sistemi kurulması zamanında acemi ekipler tarafından düşülen ana hata Performans testlerinin Temiz Oda Validasyonu olarak biliniyor olmasıdır. HVAC sistemlerinin yukarıda adı geçen ana doğrulama aşamaları gerçekleştirilmezse yeni kurulan bir havalandırma sisteminin Performans testlerinden başarı ile geçmiş olsa dahi bu testler tekrarlanır yani hatasız bir işlem olsa bile yıl sonuna kadar incelenir bu demek değildir ki performans başarı ile sonuçlanacağı anlamına gelmez,
Hava Debisi, Hava Hızı ve Hava Değişim Sayılarının Hesaplanması
Bu testlerin amacı Temizoda’larda ve temiz alanlarda hava akış hızlarını ve eşitliklerini, sağlanan hava debilerini tespit etmektir. Bu test ile tek yönlü hava akışı olmayan Temizoda’larda sağlanan havanın debisi ve tek yönlü hava akışı olan Temizoda’larda ise hava hızının dağılımı hesaplanır. Bu testler ile hava hızı veya havanın debisi ölçülerek bu ölçümlerin sonuçları ortalama hız, ortalama hava debisi veya toplam hava değişimi biçiminde kayıt altına alınır ve bu veriler saklanır. Toplam hava debisi tek yönlü hava akışı olmayan Temizoda’larda hava değişim sayısını (saatteki hava değişimini) hesaplamak için kullanılır. Hava hızı tek yönlü hava akışına sahip olan Temizoda’larda ölçülerek hesaplanmaktadır. Hava Debisi, Hava Hızı ve Aynılığının Ölçülmesi testi ISO 14644-3:2005, EU Guidelines to GMP:2015’e uygun olarak yapılmaktadır.
HEPA filtre sızdırmazlık testi yapılan bu sistemin temizlik başarısını etkileyen by-pass kaçaklarını, filtrelerin arıza sebeplerini (filtre yüzeyinde ve çerçeve bağlantılarında oluşabilecek küçük delikler ve diğer hasarları), filtre kaçaklarını (filtre çerçevesinden ve sızdırmazlık elemanlarından oluşan by-pass kaçakları ile filtre yüzeyinden oluşan diğer kaçakları) tespit eder. Filtrelerin hava geliş yönüne havada yüzen parçacıklar (aerosol) verilmesinin ardından filtrenin hava çıkışından, filtrenin bağlantı çerçevesinden veya filtreden sonra kanal devam ediyor ise bu kanalın içerisinden örneklemeler alınarak yapılan testlerdir. HEPA filtre sızdırmazlık testi Temizoda’larda ve temiz alanlarda tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built) ve tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest), hali hazırda çalışan ve test zamanı gelmiş olan mevcut sistemlerde veya son kademe filtreler değiştirildiği zaman uygulanacaktır. Hepa ve Ulpa Filtre Donanımı (DOP) Sızdırmazlık Testi ISO 14644-3:2005, EU Guidelines to GMP:2015’e uygun olarak yapılmaktadır.
UYARI – Havada yüzen parçacıklar (aerosol) verilmesinin ardından bu durum bazı sistemlerde kabul edilemez kirlenmeye veya bulaşmaya sebebiyet verebilir. Bazı test aerosolleri bazı durumlarda güvenlik tehlikesi yaratabilir. Kullanıcının bu konuda danışmanlık hizmeti alması veya akredite edilmiş yetkili bir kuruluş ile çalışması kendi sorumluluğundadır.
Yapılan bu test amaç olarak sistemin Temizoda’lar ile çevresini saran diğer alanlar arasındaki basınç farkını sürdürebilme başarısını öğrenmektir. Hava Basıncı Farkının Ölçülmesi Testi ancak Temizodalar’da kurulan sistemin Hava Akış Hızı, Hava Akış Debisi, Hava Akış Aynılığı (Düzgünlüğü) ve diğer yapılan testleri sağlamasının ardından uygulanabilir. Yapılan bu test tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built), tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının peşinden insansız işletme sırasında (at-rest) ve insanlı işletme sırasında (in operational) aşamalarında yapılabiler. Ayrıca ISO 14644-2:2015 ‘e uygun olarak Temizoda’nın düzenli olarak ortam izleme programı çerçevesinde sık sık tekrarlanır.
Temizoda’lar arasında veya Temizoda’lar ile dış ortam arasında Hava Basıncı Farkının Ölçülmesi testine yani bu teste başlamadan önce Test, Ayar ve Dengeleme (TAD) çalışmalarının Kullanıcı Gereksinimlerine (URS) uygun yapılmış olması önerilir. Temizoda’lar ve bu odaları yanındaki diğer alanların Hava Basıncı Farkının Ölçülmesi testleri tüm kapılar kapalı olaması gerekir. Hava Basıncı Farkının Ölçülmesi Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak titizlik ile yapılmalıdır.
Sıcaklık Ölçümü :
Sıcaklık Ölçümü’nün amacı Temizoda’lar ve temiz alanlara yapılan bu iklimlendirme sistemlerinin kapsamlı bir alan için gerekli zaman boyunca hava sıcaklığı seviyesini sürdürebilme başarısını belgelere almak ve doğrulamaktır. Sıcaklık Ölçümü Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve önerilerine ve talimatlarına uyulmalıdır.
Sıcaklık Ölçümü yöntemleri iki aşamada uygulanmaktadır. Birinci aşama tüm cihazların bağlantılarının yapılıp eksik bir detayın olmamasının ardından (as-built) aşamasında yapılan genel ölçümlerdir. İkinci aşama ise tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) ve insanlı işletme sırasında (in operational) aşamalarında yapılan geniş kapsamlı testlerdir. Anlattığımız İkinci aşama testler daha hassas sıcaklık başarısı göstermesi beklenen düzenekler için uygulanmaktadır.x
Bu testin amacı Temizoda’lar ve temiz alanlar için kurulan iklimlendirme sistemlerinin belirli bir alan için gerekli zaman boyunca havanın nem seviyesini (bağıl nem veya çiğ noktası diye anılır) sürdürebilme başarısını belgelendirmek ve doğrulamaktır. Nem Oranı Ölçümü Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.
Nem Oranı Ölçümünün Temizoda ve temiz alanlar için kurulan iklimlendirme sisteminin tamamı ile işletmeye alındığı zaman ve kararlı şartların sağlandığı anda yapılması önerilir.
Partikül Ölçümü / Partikül Sayımı
Yapılan bu testte ise Temizoda’lar ve temiz alanlarda hava temizlik sınıfını belirlemek için uygulanır. Aşağıda belirtildiği gibi üç ana bölümden oluşabilir;
i. Sınıflandırma Testi
ii. Çok İnce Partikül Testi (İsteğe Bağlı)
iii. Büyük Partikül Testi (İsteğe Bağlı)
ÖNEMLİ UYARI: Partikül Ölçümü Testi’nin STANDARTLARA UYGUN VE GEÇERLİ olabilmesi için aşağıda sıralanan ön testlerin başarı elde etmelidir ki diğer aşamalara geçebilmelidir.
i. Hava debisi ölçümü veya hava hızı ölçümü testleri
ii. Mahaller arası fark basıncı ölçüm testi
iii. Ortam sızıntı testi
iv. Montajlı hepa filtre sızdırmazlık (DOP) testi
Partikül Ölçümü test yöntemi Temizoda’lar ve temiz alanlarda 0,1 μm ile 5 μm boyut aralığında sahip olan partikül ölçümü (parçacık derişiminin ölçülmesi) ve elde edilen partikül sayısına göre bu alanların sınıflandırılmasını sağlar. Partikül Sayımı Testi ve Temiz Odanın Sınıflandırılması tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built), tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) ve insanlı işletme sırasında (in operational) aşamalarında uygulanabilir. Yapılacak partikül sayımı testleri ilgili Temizoda ve temiz alanların ISO14644-1:2015’e göre temizlik sınıflandırmasını belgelemek ve doğrulamak için ISO 14644-2:2015’de belirtilen gerekli sürelere (periyotlara) uygun olarak yapılır.
Partikül Ölçümü için gerekli olan örnekleme noktalarının sayısının belirlenmesi, örnekleme noktalarının yerleşiminin belirlenmesi, temiz oda sınıfının belirlenmesi ve gerekli olan ölçümlerin miktarı ISO 14644-1:2015 ölçünü (standardı) ile uyumlu olmalıdır. Eğer ki farklı bir partikül sayımı yöntemi doğrudan anlaşma ile kararlaştırılmamış ise veya herhangi bir anlaşmazlık (belirsizlik) durumu var ise uygulanacak olan partikül sayımı test yöntemlerinin ISO 14644-3:2005’e uygun olarak yapılması tavsiye edilir.
Dekontaminasyon Geri dönüşüm Testi’nin amacı Temiz odalar ve temiz alanlar için kurulan düzeneklerin havada yüzen parçacıkları ayırma başarısını tespit edip sonuçları belgelendirmek ve bunları kayıt tutmaktır. Parçacık üretiminden sonra temizliği geri kazanma (recovery) başarısı Temizoda’ların başlıca en temel yeteneklerinden biridir. Dekontaminasyon Geri Kazanım Testi sadece tek yönlü hava akışı barındırmayan Temizoda’lar için önemli bir yer tutar, çünkü geri kazanım başarısı Temizoda’larda re-sirküle hava oranının, giriş-çıkış hava akış şeklinin, ısıl şartların ve hava dağılım özelliklerinin bir fonksiyonudur, fakat tek yönlü hava akışı olan Temizoda’larda kirlilik kontrollü temizlilik düzeyi hava akışı ile uzaklaştırılabilmektedir, bu sebeple geri kazanım süresi tek yönlü hava akışı olan bu alanlarda konum ve mesafenin bir özelliğidir.