Temiz Oda Ölçümleri

TEMİZ ODA ÖLÇÜMLERİ

Temiz Oda ölçümleri; Havada uçan partikül derişiminin yapılan ölçümler ile sürekli olarak denetim altında tutulduğu, partikül girişini, partikül çoğalmasını ve partikül barınmasını en aza indirecek şekilde inşa edilen ve kullanılan, ayrıca sıcaklık, nem, basınç, hava akış çizgileri vb. diğer değişkenlerin gerekli ölçüde denetim altında tutulduğu özel odalardır. Temiz oda ölçümleri ve sistemleri günümüzde, İnsan Sağlığı Etkinlikleri, Sağlık Sanayi, Biyomedikal Sanayi, İlaç sanayi, Veterinerlik, Gıda sanayi, Kimya sanayi, Yarı iletken sanayi, İletken sanayi, Elektronik Sanayi, Optik Üretim Sanayi, Havacılık ve Savunma Sanayi, Biyoteknoloji vb. birçok alanda öncelikli gereksinimler arasındadır.

HVAC performans testleri tek başına temiz oda ölçümleri validasyonu olarak değerlendirilemez. HVAC performans testleri vemiz oda ölçümleri validasyonu kapsamında gerçekleştirilen test ve muayene işlemlerinin bir parçası olan PQ (Performans Kalifikasyonu) çerçevesinde yer alır. Oysa Temiz Oda Validasyonu DQ (Tasarım Kalifikasyonu), IQ (Kurulum Kalifikasyonu), OQ (Çalıştırma Kalifikasyonu) ve PQ (Performans Kalifikasyonu) gibi değerlendirme çalışmalarını içeren son derece geniş kapsamlı bir içeriğe sahiptir.

Validasyon “DOĞRULAMA” anlamı taşır ve kurulacak sistemin kullanıcı isteklerini yerine getirebilmesi için tasarım aşamasından nihai sonuca ulaşana kadar tüm aşamaların (tasarım, kurulum, devreye alma, fonksiyonel özellikler, çalıştırma, performans, bakım & işletme, personel eğitimi, v.b.) doğrulanmasını içerir.

Temiz Oda ölçümleri ve Hastane steril alanları gibi nitelikli alanlara HVAC sistemi kurulması aşamasında profesyonel olmayan ekipler tarafından düşülen temel hata Performans testlerinin temiz oda ölçümleri olarak algılanıyor olmasıdır. HVAC sistemlerinin yukarıda bahsi geçen temel doğrulama aşamaları gerçekleştirilmezse yeni kurulan bir havalandırma sisteminin Performans testlerinden başarı ile geçmiş olması çoğu zaman tekrarlanabilir ve yıl boyunca sürekli olarak başarılı sonuçlar alınacağı anlamı taşımaz.

TEMİZ ODA ÖLÇÜMLERİ PROSEDÜRLERİNE İLİŞKİN ÖNEMLİ KURALLAR

Temiz odaların nerede kullanıldıklarına bağlı olarak, kalifikasyon ve operasyon için farklı düzenlemeler, yasal şartlar ve ayrı kurallar söz konusudur. Aynı zamanda, temiz odalar ve bağlı temiz oda alanları için genel geçer ve temel kurallar da mevcuttur.

Uluslararası Temiz Oda Testleri DIN EN ISO 14644: Temiz odalar ve bağlı temiz oda alanları için uluslararası çapta geçerli olan temel norm DIN EN ISO 14644’tür.
1. Kısım partikül konsantrasyonunu temel alan hava saflığının sınıflandırılması ile ilgiliyken,
2. Kısım DIN EN ISO 14644-1’e kesintisiz uyum sağlanması için gerekli test ve takip spesifikasyonları ile ilgilidir. Temiz odalardaki ölçüm cihazları ve ölçümler konusunda ise,
3. Kısım, yani test yöntemleri geçerlidir. DIN EN ISO 14644’ün bu kısmı temiz odaları nitelendirmek için kullanılan test prosedürlerinden oluşur ve DIN EN ISO 14644’ün diğer kısımlarında tanımlanmış ve belirlenmişlerdir.

Temiz hava ölçüm testleri, temiz oda ve temiz alanlar için düşük türbülans akışı ve normal türbülans akışı olmak üzere iki tip olacak şekilde oluşturulmuştur. Üç operasyonlu durum göz önüne alınır: hazır olarak (“kurulu”), çalışmazken (“beklemede”), üretim (“çalışıyor”). Bazı testlerde, farklı kullanım türlerinin de dikkate alınabilmesi için birçok farklı prosedür ve cihaz tanımlanmıştır.

Almanya: VDI 2083 3. Kısım Temiz Oda Teknolojisi – Ölçüm bilimi ve test yöntemleri: Almanya’da, uluslararası ISO 14644’ün yanı sıra VDI 2083 3.Kısım da geçerlidir. Bu rehber temiz odalar için devir teslim, yeni tesis kalifikasyonu, rutin kontroller ve sürekli takip esnasında uygulanabilecek ölçüm yöntemlerini tanımlar.

ABD ve Japonya’daki ulusal düzenlemeler : Amerikan IEST (Çevre Bilim ve Teknoloji Enstitüsü), tavsiye edilen uygulama IEST-RP-CC006.3’te kendi düzenlemesini oluşturmuştur. Japonya’da ise, Japon Sanayi Standardı “JIS B 9917-3:2009: Temiz odalar ve ilgili kontrollü çevreler – Kısım 3: Test yöntemleri” geçerlidir. Her iki durumda da amaç, temiz oda ölçümleri ve kalifikasyonlarını bu ülkelerde geçerli olan şartlara göre ayrıntılı olarak yerine getirmektir.

İlaç endüstrisinde laminer akış kabinleri ve steril üretim: Buna ek olarak, özel normlara uyması gereken özel uygulamalar da vardır. DIN EN 12469 uyarınca, mikrobiyolojik ve biyoteknik çalışmalarda kullanılan laminer akış kabinlerinde, hem üzerinde çalışacak kişileri hem de çalışma nesnesini koruma amaçlı uygun havalandırma sistemleri bulunmalıdır. Tıbbi temiz odalarda yapılan steril üretim konusunda AB-GMP Rehberleri, Ek 1 geçerlidir. Bu bölüm, temiz odaların sınıflandırılması ve çalıştırılması konusunda yasal bir
çerçeve oluşturur.

TEMİZ ODALARDA HAVALANDIRMA

Temiz Oda Ölçümleri-2

Fonksiyonlarını, sıcaklık ve nem kontrolü, mikroorganizma ve partikül sayılarının kontrolü, basınç kontrolü ve atık ve zehirli gazların kontrolü oluşturmaktadır. HEPA filtreler (yüksek etkinlikte partikül yakalayıcı, high efficiency particulate arresting), havada bulunan partikülleri toplamak ve havadan arındırmak için kullanılmaktadır. Genelde kalitesine göre farklı türleri olmaktadır. Gerçek HEPA denilen filtreler boyutları 0,3 μm’a kadar havada bulunan partikülleri yüzde 90’a yakın oranda toplayabilmektedir. Normal HEPA filtreler ise bu oranın biraz altında kalmaktadır.

Temiz oda olarak kullanılan bir alanın, standartlarda belirtilen sınır değerlere sahip olup olmadığının ve bu durumunu devam ettirip ettirmediğinin test edilmesi gerekmektedir. Bu konuda esas alınan temel standart TS EN ISO 14644 Temiz odalar ve bunlarla ilgili kontrollü ortamlar standardıdır.

Çevre test çalışmaları sırasında mevcut yasal düzenlemeler ve yerli ve yabancı birçok kuruluş tarafından yayınlanan ilgili standartlar dikkate alınmaktadır. İşletmelerin ihtiyaçları doğrultusunda kuruluşumuz çevre testleri çerçevesinde temiz oda testleri de yapmaktadır.

TEMİZ ODA ÖLÇÜMLERİ HİZMETİ KAPSAMINDA YAPILAN TESTLERİN AÇIKLAMALARI

Hava Debisi, Hava Hızı ve Hava Değişim Sayılarının Hesaplanması Bu testlerin amacı Temiz oda’larda ve temiz alanlarda hava akış hızlarını ve aynılıklarını, sağlanan hava debilerini tespit etmektir. Bu test ile tek yönlü hava akışı olmayan Temiz oda’larda sağlanan havanın debisi ve tek yönlü hava akışı olan Temiz oda’larda ise hava hızının dağılımı hesaplanır. Genellikle hava hızı veya havanın debisi ölçülerek bu ölçümlerin sonuçları ortalama hız, ortalama hava debisi veya toplam hava değişimi biçiminde kayıt altına alınır. Toplam hava debisi tek yönlü hava akışı olmayan Temiz oda’larda hava değişim sayısını (saatteki hava değişimini) hesaplamak için kullanılır. Hava hızı tek yönlü hava akışına sahip olan Temiz oda’larda ölçülerek hesaplanmaktadır. Hava Debisi, Hava Hızı ve Aynılığının Ölçülmesi testi ISO 14644-3:2005, EU Guidelines to GMP:2015’e uygun olarak yapılmaktadır.

Temiz Oda Ölçümleri Hastanelerde:

Temiz Oda Ölçümleri Üretimde:

vb. gibi hava kalitesinin önemli olduğu bölgelerin muayeneleri ve raporlandırma işlemleri üçüncü taraf bağımsız kurum olarak akredite hizmetlerimiz kapsamında firmamız tarafından gerçekleştirilmektedir. Yapılan temiz oda muayeneleri ISO/EN14644 ve FDA yönetmeliklerine göre geniş kapsamdaki ölçüm ve kontrollerin müşteri kriterleri de değerlendirilerek raporlandırılması şeklinde yerine getirilir. Akredite olmayan firmaların uyguladığı sadece partikül ölçümü değerlerine göre ISO Class belirleyerek rapor verme işlemi yeterli bir Validasyon Muayenesi değildir. Firmamız tarafından yapılan muayenelerde aşağıdaki kapsamlarda yada müşteri ihtiyaçlarına göre belirlenebilecek kontrol parametrelerine göre muayene işlemleri yerine getirilerek Temiz Alan ve LAF Kabinleri raporlandırılır.

Temiz Oda Ölçümleri-1

Temiz Oda Ölçümleri Referans Standartlar;

TS EN ISO 14644-1 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar-Bölüm 1:Parçacık Derişimi İle Hava Temizliğinin Sınıflandırılması
TS EN ISO 14644-2 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar-Bölüm 2:Parçacık Derişimi İle Hava Temizliği İle İlgili Temiz Oda Performansının Belgeleme Amaçlı İzlenmesi
TS EN ISO 14644-3 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar-Bölüm 3: Deney Metotları
DIN 1946-4 Ventilation and Air Conditioning Part 4:VAC Systems in Buildings and Rooms used in the health care sector
Eudralex Volume4 Annex1 : EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Manufacture of Sterile Medicinal Products